a岛里岛 重磅!首个“中国籍”曲妥珠单抗:复宏汉霖Zercepac(HLX

生活随笔 2020-07-31168未知admin

  2020年07月30日讯 /生物谷BIOON/ --复宏汉霖(Henlius)与合作伙伴Accord Hlthcare近日联合宣布,欧盟委员会(EC)已批准复宏汉霖自主和生产的曲妥珠单抗(HLX02,欧盟商品名:Zercepac)在欧盟上市,用于原研药Hercein(赫赛汀,曲妥珠单抗)在欧盟批准的所有适应症,包括:1)HER2阳性早期乳腺癌;2)HER2阳性转移性乳腺癌;3)HER2阳性转移性胃癌。

  复宏汉霖曲妥珠单抗是首个登陆欧洲市场的“中国籍”单抗生物类似药,开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河。

  经过一系列严格审查后,欧洲药品管理局(E)公布的最终审评决定显示:“依照欧盟对生物类似药的要求,Zercepac具有与参照药Hercein高度相似的结构、纯度和生物活性。此外,HER2阳性转移性乳腺癌患者的临床研究结果显示,Zercepac与Hercein的临床疗效等效。这些数据足以证明Zercepac与参照药对于获批适应症具有相似的疗效和安全性。”

  

  随着HLX02(欧盟商品名:Zercepac)在欧洲获批,其商业化将由Accord负责,可在全部欧盟国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登上市销售。

  根据IQVIA MIDASTM数据估计,2019年原研曲妥珠单抗及其生物类似药于欧盟及挪威、冰岛和列支敦士登的销售额达到了13.7亿美金。

  HLX02(欧盟商品名:Zercepac)的与生产过程均对标国际质量标准,同时遵照中国及欧盟生物类似药相关法规进行研制,与原研曲妥珠单抗开展了多项头对头比对研究,包括质量对比研究、非临床相似性研究、a岛里岛临床1期和国际多中心临床3期研究。

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  HLX02(欧盟商品名:Zercepac)的生产已获得了欧盟GMP认证,也是国内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂,打破了国产单抗生物药在海外上市的GMP壁垒,对产品成功登陆欧洲市场起到至关重要的作用。(生物谷

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原文标题:a岛里岛 重磅!首个“中国籍”曲妥珠单抗:复宏汉霖Zercepac(HLX 网址:http://www.wzgld.cn/a/shenghuosuibi/2020/0731/159591.html

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